東京, 2024年7月11日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）と バイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、 CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、ヒト化抗ヒト可溶性 アミロイドβ（Aβ）凝集体モノクローナル抗体「レケンビ®」（香港製品名：「樂意保®」、一般名：レカネマブ）について、香港衛生署（Department of Health）より新薬承認を取得したことをお知らせします。
香港における「レケンビ」の適応はアルツハイマー病（AD）の治療です。「レケンビ」による治療は、臨床試験と同様、AD による軽度認知障害または軽度 AD（総称して早期 AD）の当事者様において開始する必要があります。「レケンビ」は、ADにおける可溶性Aβ凝集体（プロトフィブリル*）に選択的に結合するとともに、Aβプラークの主要構成成分である不溶性 Aβ凝集体（フィブリル）にも結合し、脳内のAβプロトフィブリルおよび Aβプラークを減少させると考えられています。これらの作用により、AD の進行を抑制し、認知機能と日常生活機能の低下を遅らせることを実証し、承認された、 世界で初めての治療薬です。今回の承認は、米国、日本、中国、韓国、に次いで、5 番目の承認となります。
今回の承認は、エーザイが実施した大規模グローバル臨床第Ⅲ相試験である Clarity AD 試験のデータに基づくものであり、本試験において「レケンビ」は主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に有意な結果をもって達成しました。
香港においては、70 歳以上の 9.3％が認知症当事者様であり、85 歳以上では 32％に増加し、認知症当事者様のうち 73.5%がアルツハイマー型認知症と報告されています。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。香港においてはエーザイが販売を行います。
*プロトフィブリルは、AD による脳損傷に寄与し、この進行性の深刻な疾患の認知機能低下に主な役割を果たす、最も毒性が高いAβ種であると考えられています。プロトフィブリルは脳内の神経細胞の損傷を引き起こし、その結果、複数のメカニズムを介して認知機能に悪影響を及ぼす可能性があります。そのメカニズムとして、不溶性 Aβプラークの発生を増加させるだけでなく、神経細胞やその他の細胞間のシグナル伝達に直接的な損傷を起こすことも報告されています。プロトフィブリルを減らすことで、神経細胞への損傷や認知機能障害を軽減させ、AD の進行を防ぐ可能性があると考えられています。
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