香港, 2024年11月29日 - (亞太商訊) - 11月28日，國家醫療保障局和人力資源與社會保障部發佈了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（以下簡稱「國家醫保藥品目錄」），並宣佈新版目錄將於2025年1月1日起正式實施。在此次目錄更新中，雲頂新耀旗下全球首個IgA腎病對因治療藥物——耐賦康(R)成功納入，這一里程碑標誌著耐賦康(R)在推動IgA腎病規範化治療和提升患者用藥可及性方面取得了重要突破，為中國數百萬腎病患者帶來了治療希望。截至目前，耐賦康(R)已相繼在中國大陸、中國澳門、中國香港、新加坡、中國台灣和韓國獲批上市。
耐賦康(R)作為全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批准的IgA腎病治療藥物，於2023年11月通過優先審評程序正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准，用於治療原發性IgA腎病的成年患者，是中國唯一獲得IgA腎病適應症的治療藥物。耐賦康(R)憑藉其全球領先的地位和卓越的臨床價值，贏得了國際醫學界的廣泛認可。最近，在2024年美國腎臟病學會（ASN）年會上，耐賦康(R)Ⅲ期臨床試驗的開放標籤擴展研究（OLE）結果公佈。研究表明，接受第二個治療療程的IgA腎病患者在估算腎小球濾過率（eGFR）和蛋白尿改善方面，取得了與首次治療相當的顯著療效，並且耐受性良好，進一步驗證了長期治療策略的可行性和有效性。這一研究結果與國際權威指南《2024 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》中的治療建議高度一致，凸顯了耐賦康(R)在IgA腎病領域的創新性和臨床價值。同時，耐賦康(R)也是被指南草案證實迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫複合物水平的治療方法。
IgA腎病在亞洲地區的發病率較高，是中國青壯年腎衰的主要病因之一。根據統計，中國目前約有500萬名IgA腎病患者，每年新增確診人數超過10萬，且臨床治療需求巨大。自2024年5月耐賦康(R)在中國大陸上市以來，已展現出強勁的市場表現。根據雲頂新耀半年報數據，耐賦康(R)上市僅一個月，銷售額即突破人民幣1.673億元，反映出市場對其卓越療效的高度認可，以及中國患者對創新治療方案的強烈需求。這一成績進一步印證了耐賦康(R)作為一項創新療法的巨大潛力，同時也彰顯了其在滿足未被滿足的臨床需求方面的重要價值。
隨著耐賦康(R)成功納入國家醫保藥品目錄，將顯著提升其在中國市場的可及性和覆蓋率，為雲頂新耀創造持續且強勁的商業化收入增長動能。這一重要突破不僅進一步鞏固了公司在腎病治療領域的市場領導地位，也為優化資源配置和實現協同發展注入了新動力。同時，隨著醫保放量的逐步兌現，這一進展有望成為推動公司核心產品價值釋放的重要催化劑，進一步帶動市場對公司整體價值的重估。
耐賦康(R)成功納入醫保藥品目錄僅是雲頂新耀在差異化商業化佈局中的一個縮影。作為全球首個氟環素類抗菌藥物，依嘉(R)（依拉環素）在重症抗感染領域展現出卓越的表現。根據最新發佈的「依拉環素臨床應用綜合評項目」終期報告，依嘉(R)治療結束時的總治療有效率高達90.1%，進一步驗證了其突出的療效與良好的安全性。這一結果不僅鞏固了依嘉(R)在抗感染領域的重要地位，也彰顯了其更廣闊的應用潛力和臨床價值。截至2024年上半年，依嘉(R)累計銷售額已達到2.33億元，充分體現了市場對其的高度認可和接受度。
在自身免疫疾病領域，重磅藥物伊曲莫德（VELSIPITY(R)）的商業化進程正在穩步推進。今年10月，伊曲莫德已獲批在三家粵港澳大灣區「藥械通政策」指定醫療機構率先使用。此前，該藥於今年上半年分別在中國澳門和新加坡獲得上市批准，並已於近期在中國香港遞交新藥上市許可申請，公司預計將在今年年底向中國內地遞交新藥上市申請。作為雲頂新耀的第三款商業化產品，伊曲莫德有望成為公司新的增長動力。隨著未來在中國市場的進一步推廣和應用，其巨大的市場潛力將逐步釋放。
與此同時，雲頂新耀持續在創新研發領域取得突破。公司自主研發的mRNA技術平台已完成本土化佈局，首個個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已啟動臨床試驗。此外，作為新一代高效共價可逆BTK抑制劑的EVER001，雲頂新耀擁有其在全球範圍內開發用於治療腎病領域的權益。據悉，雲頂新耀將於12月4日舉行線上投資者會議，公佈EVER001在治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床研究資料。這些進展將為公司未來增長提供重要支撐。
在耐賦康(R)醫保准入以及核心管線持續利好的推動下，雲頂新耀的商業模式再次得到驗證，不僅展現了兌現對投資者承諾的堅定決心，也強化了資本市場對公司創新能力與長期發展潛力的信心。憑藉在腎病、感染性疾病、自身免疫疾病及腫瘤治療領域的差異化創新佈局，雲頂新耀正以卓越的商業化能力驅動增長，穩步邁向成為亞洲領先的全球綜合性生物製藥企業的目標。