ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2023年02月28日 09時50分
Source:
Eisai
エーザイとバイオジェン、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」の中国における生物ライセンス申請(BLA)が優先審査に指定
東京, 2023年02月28日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とバイオジェン・インク(Nasdaq:BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン)は、このたび、抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体レカネマブ(一般名、米国ブランド名:「LEQEMBI(TM)」)の生物ライセンス申請(BLA)が、中国の国家薬品監督管理局(NMPA)より優先審査に指定されたことをお知らせします。NMPA による優先審査は、顕著な臨床的価値を持つ新薬等に対する、研究、開発、上市の加速を目的とした制度であり、優先審査に指定されることにより、承認までの期間の短縮が期待されます。
中国において、エーザイは、2022 年 12 月に NMPA に BLA のデータ提出を開始し、Aβの脳内蓄積が確認されたアルツハイマー病(AD)による軽度認知障害(MCI)および軽度 AD(総称して早期 AD と定義)を対象とした臨床第II相試験(201 試験)のデータや大規模グローバル臨床第III相 Clarity AD 試験のトップラインデータを含むパッケージを提出しています。今後、中国規制当局の指示に基づき、Clarity AD 試験のフルデータ等を追加提出します。
レカネマブは、AD を惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する Aβ プロトフィブリルに選択的に結合し、脳内から除去することで AD の病態進行を抑制する疾患修飾作用が示唆されています。Clarity AD 試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD 試験の結果は、2022 年 11 月に第 15回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。
レカネマブについては、米国において、2023 年 1 月 6 日に米国食品医薬品局(FDA)より AD治療薬として迅速承認を取得し、同日、フル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請(supplemental Biologics License Application:sBLA)を提出しました。欧州においても、1 月9日に欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請(MAA)を提出し、1 月 26 日に受理されました。日本においては、1 月 16 日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に新薬承認申請を行い、1 月 26 日に厚生労働省より優先審査品目に指定されました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/pdf/news202314pdf.pdf
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2025 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
TANAKA Memorial Foundation Announces Recipients of Precious Metals Research Grants
Mar 31, 2025 11:00 JST
Fujitsu and Macquarie University partner to help address critical shortage of machine learning engineers
Mar 31, 2025 09:28 JST
HKTDC Export Confidence Index 1Q25
Mar 29, 2025 19:36 JST
Hua Medicine Announces 2024 Annual Results
Mar 28, 2025 22:51 JST
Mitsubishi Corporation, ADM Sign Non-Binding MOU, Form Strategic Alliance
Mar 28, 2025 16:29 JST
Everbright Grand China Assets Recorded Revenue of RMB 45.9 Million in 2024
Mar 28, 2025 14:27 JST
NEC and COEDO Brewery develop the second edition of "The taste of life created by brewers and AI -- Agentic AI x Craft Beer"
Mar 28, 2025 13:08 JST
Akanetsu Installs Heat Source Facilities Utilizing Green Hydrogen, the First Such Initiative by a District Heating and Cooling Company in Central Tokyo
Mar 27, 2025 14:00 JST
Contract Renewed on Operation and Maintenance (O&M) Services for APM System at Hartsfield-Jackson Atlanta International Airport
Mar 27, 2025 11:53 JST
China Travel International's Revenue Reached HK$4,627 Million in 2024, Profit Attributable to Operation Grew 8% Year-on-Year
Mar 27, 2025 10:44 JST
Hitachi to Install a New Digital Maturity Assessment Method to Accelerate DX in Global Manufacturing Operations
Mar 26, 2025 17:13 JST
TGR Launches Partially Upgraded Supra RZ Grade and Special-edition Supra "A90 Final Edition" in Japan
Mar 26, 2025 15:25 JST
NEC provides 25G tunable SFP extended reach optical transceiver
Mar 26, 2025 14:41 JST
Start of Joint Study on Integrated Power and Data Center Business in Ohgishima area in Keihin District
Mar 26, 2025 14:31 JST
TANAKA Announces Executive Appointments
Mar 26, 2025 03:00 JST
World's First Early Alzheimer's Disease Treatment Developed in Japan LEQEMBI Receives Prime Minister's Award at the 12th Technology Management and Innovation Awards
Mar 25, 2025 17:28 JST
NEC receives order for walkthrough gates leveraging face recognition technology to facilitate more seamless airport arrival and departure procedures
Mar 25, 2025 17:14 JST
NTT, DOCOMO and NEC Demonstrate World's Fastest 140 Gbps Bidirectional Wireless Transmission in 80 GHz Band
Mar 25, 2025 16:40 JST
Eisai Selected as a Nadeshiko Brand 2025 as a Listed Company Excelling in Promotion of Women in the Workplace
Mar 25, 2025 12:21 JST
DENSO the First Company Headquartered in Japan to Acquire EcoPass Certification from Catena-X
Mar 24, 2025 18:02 JST
More Latest Release >>
Related Release
World's First Early Alzheimer's Disease Treatment Developed in Japan LEQEMBI Receives Prime Minister's Award at the 12th Technology Management and Innovation Awards
3/25/2025 5:28:00 PM JST
Eisai Selected as a Nadeshiko Brand 2025 as a Listed Company Excelling in Promotion of Women in the Workplace
3/25/2025 12:21:00 PM JST
Eisai Recognized as "2025 Kenko Investment for Health" for the First Time and Certified as "Outstanding Organization Of Kenko Investment for Health Program (White 500)" for the Sixth Time
3/10/2025 8:24:00 PM JST
Eisai: Update on the Co-Promotion of the Oral Antifungal Agent Nailin Capsules 100mg in Japan
3/5/2025 9:09:00 AM JST
Eisai Receives Regulatory Review Outcome for Lecanemab as a Treatment for Early Alzheimer's Disease in Australia
3/4/2025 5:22:00 PM JST
"Fatigue Recovery While You Sleep!" Eisai to Launch Designated Quasi-Drug Drink "Chocola BB Nightwell"
3/3/2025 3:41:00 PM JST
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Reaffirms Positive Opinion for Lecanemab in Early Alzheimer's Disease
3/3/2025 1:53:00 PM JST
Eisai Enters into License Agreement for the Development and Distribution of Fibroblast Growth Factor (FGF) Receptor Selective Tyrosine Kinase Inhibitor Tasurgratinib in Greater China Region (Mainland China, Hong Kong, Macau, and Taiwan) with SciClone
2/28/2025 12:31:00 PM JST
Eisai Selected for "Human Capital Leaders 2024" and "Human Capital Management Gold Quality" for Second Consecutive Year, as a Company Committed to Excellent Management and Disclosure of Human Capital Initiatives
2/20/2025 1:29:00 PM JST
Development of Prediction Model for Brain Amyloid-Beta Accumulation for Early Screening of Alzheimer's Disease
2/14/2025 12:09:00 PM JST
More Press release >>