サンディエゴ, 2024年9月24日 - (JCN Newswire) - Ainos, Inc.（NASDAQ:AIMD、NASDAQ:AIMDW、以下「Ainos」または「当社」）は、最先端のAI駆動型ポイントオブケアテスト（POCT）および低用量インターフェロン療法に特化した革新的なヘルスケア企業として、台湾においてVELDONA®（非常に低用量インターフェロンα）を用いたシェーグレン症候群の治療に関する臨床試験を台北医科大学双和病院にて実施する計画を発表いたします。これまでに当社は、米国においてVELDONA®によるシェーグレン症候群の治療効果を検証するための臨床試験を8件実施しており、第3相試験のうち3件においては、無刺激唾液分泌の増加に有益な効果が確認され、重大な副作用は見られませんでした。
疾患概要
シェーグレン症候群は、免疫系が誤って自己の組織を攻撃する自己免疫疾患です。この疾患は、他の自己免疫疾患と関連しない「原発性」と、ループスや関節リウマチ、全身性強皮症などの疾患と関連する「続発性」に分類されます。世界的な有病率は1,000人あたり1～4人と推定され、台湾における患者数は約90,000人です。主に40歳から60歳の中年女性に多く見られ、女性と男性の比率は9:1です。
国立バイオテクノロジー情報センター（NCBI）の2022年の報告によると、シェーグレン症候群は世界で40万人から310万人の成人に影響を与えており、平均発症年齢は45～55歳とされています。
シェーグレン症候群の治療市場は、2023年から2030年にかけて年平均成長率4.2%で拡大すると予測されています。
臨床試験のデザインと目的
今後の試験は、双和病院のアレルギー・免疫・リウマチ科によって実施されます。本試験は、2016年にアメリカリウマチ学会と欧州抗リウマチリーグが確立した診断基準に基づき、24名の患者を対象に行われます。各参加者は、24～48週間にわたり1日3錠のVELDONA®舌下錠を服用します。
本試験の主目的は、原発性シェーグレン症候群患者における唾液分泌量および乾燥症状の改善効果を評価することです。
副次目的には以下が含まれます：
1. 乾燥症状に関するEULARシェーグレン症候群患者報告指標（ESSPRI）のスコア変化（0＝無症状、10＝最悪の症状）を測定。
2. EULARシェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）の変化を評価。
3. 視覚的アナログスケール（VAS）を用いて、口腔および眼における8つの乾燥関連項目の改善を評価。
4. 核医学唾液腺スキャンを用いて唾液腺機能をモニタリング。
試験スケジュールおよび進捗状況
台湾食品薬物管理局（TFDA）認定の受託研究機関であるコンボトライアル・コンサルタンシー社が、本臨床試験の運営を担当します。
双和病院での倫理審査委員会（IRB）への申請は既に完了しており、TFDAへの承認申請は2024年10月に予定されています。すべての規制承認は2024年11月までに完了し、施設開始会議（SIV）および初回患者訪問（FPFV）は2024年12月に実施される見込みです。
患者の登録期間は約6か月間を予定しており、最初の患者の初回訪問（LPFV）は2025年5月、最後の患者の最終訪問（LPLV）は2025年11月に完了予定です。本試験は2026年1月に終了する見込みです。
過去のVELDONA®試験
これまでにAinosは、米国でVELDONA®によるシェーグレン症候群治療の有効性を検証するための8件の臨床試験を実施しており、そのうち第3相試験3件において、口腔乾燥症状の改善が確認されました。いずれの試験においても重大な副作用は報告されていません。
1. 第1相試験：合計241名の患者を対象に、24週間の二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。患者には、プラセボまたは150 IUのHBL IFNαを1日3回投与しました。その結果、治療群ではプラセボ群と比較して、無刺激時の唾液分泌量が有意に増加する効果が確認されました（p<0.05）。その他の有意な治療効果は認められませんでした。重大な副作用や死亡例はなく、副作用の発生率や重症度において、両群間に有意な差は見られませんでした。
2. 第2相試験：この24週間の二重盲検プラセボ対照試験には、256名の患者が参加しました。治療群では無刺激時の唾液分泌量が増加する効果が確認されましたが（p<0.10）、統計学的に有意な差には達しませんでした。重大な副作用は報告されておらず、治療群とプラセボ群の安全性プロファイルは同等でした。
3. 第3相試験：合計288名の患者を対象に、48週間のオープンラベル安全性試験が実施されました。すべての患者に150 IUのHBL IFNαを1日3回投与しました。治療終了時点で、患者の口腔内の乾燥感と快適さが有意に改善され（p<0.0001）、評価された8つの乾燥症状すべてにおいても有意な改善が確認されました（p<0.05）。重大な副作用は報告されず、安全性に関するパラメータで臨床的に有意な変化は見られませんでした。
「これまでの試験結果に基づき、AinosはVELDONA®が原発性シェーグレン症候群患者の生活の質を向上させる可能性があると確信しており、将来的に有望な治療選択肢となることを期待しています」と、Ainosの取締役会会長兼社長兼最高経営責任者（CEO）である蔡俊賢（エディ・ツァイ）氏はコメントしています。
Ainos, Inc.について
Ainosは、カリフォルニア州サンディエゴを拠点とする多角的なヘルスケア企業であり、AI駆動型次世代ポイントオブケアテスト（POCT）および低用量インターフェロン療法（VELDONA）に注力しています。同社の臨床段階にある製品パイプラインには、ヒトおよび動物用のVELDONA経口治療薬、希少疾患向け医薬品、AIノーズ技術プラットフォームを活用した遠隔医療対応のPOCTソリューションが含まれます。
「Ainos」という社名は、人工知能（AI）とノーズ（鼻）を組み合わせたもので、AI駆動型の次世代POCTソリューションを通じて、個人がより効果的に健康管理を行えるようにするという当社の理念を表しています。詳細は[ https://www.ainos.com ]( https://www.ainos.com )をご覧ください。
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