ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2019年03月07日 15時00分
Source:
Eisai
エーザイ、不眠障害治療薬「レンボレキサント」について日本において新薬承認申請書を提出
東京, 2019年03月07日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、このたび、睡眠と覚醒を調整する薬剤として開発中のレンボレキサントについて、日本において、不眠障害に係る適応で新薬承認申請書を提出したことをお知らせします。
今回の申請は、合計約2,000人の不眠障害患者様を対象に実施した2つのピボタル臨床第III相試験であるSUNRISE 1試験(304試験)およびSUNRISE 2試験(303試験)、さらに夜間覚醒時の姿勢安定性(転倒リスクの予測因子)および翌朝の自動車運転能力について検討した主要な安全性試験(106試験、108試験)などに基づくものです。
SUNRISE 1試験は、睡眠維持困難を伴う55歳以上の不眠障害患者様1,006人(全症例の約45%は65歳以上)を対象に、ゾルピデム酒石酸塩徐放性製剤(以下、ゾルピデム)との比較により、レンボレキサントの有効性および安全性を評価した1カ月間のプラセボ対照臨床第III相試験です。就床から入眠までの時間(睡眠潜時、主要評価項目)、睡眠効率および睡眠時間後半部分の中途覚醒時間(睡眠維持効果、副次評価項目)について、睡眠ポリグラフ検査法により客観評価しました。本試験の結果、レンボレキサント(5mg、10mg)群は、主要評価項目ならびに主な副次評価項目について、ゾルピデム6.25mg群およびプラセボ群に対して有意に優れていることが確認されました。有害事象による試験中止率は、レンボレキサント両群はプラセボ群と同様であり、またレンボレキサント両群で観察された主な有害事象は、頭痛と傾眠でした。
SUNRISE 2試験は、日本を含むグローバルにおいて、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその双方を伴う18歳から88歳の不眠障害患者様949人を対象に、長期の有効性および安全性を評価した12カ月間のプラセボ対照臨床第III相試験です。最初の6カ月は、レンボレキサント(5mg、10mg)またはプラセボを投与し、睡眠潜時(主要評価項目)、睡眠効率および中途覚醒時間(副次評価項目)について、電子睡眠日誌を用いて患者様の主観評価により評価しました。本試験の6カ月時点の解析の結果、レンボレキサント両群は、有効性に関する主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成し、投与6カ月における入眠および睡眠の維持について、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が確認されました。有害事象による試験中止率は、レンボレキサント5mg群はプラセボ群と同様でしたが、レンボレキサント10mg群はより高頻度でした。レンボレキサント両群で観察された主な有害事象は、傾眠、頭痛、インフルエンザでした。
レンボレキサントは、オレキシン神経伝達に作用し、外部刺激による目覚めには影響することなく、覚醒を制御することによって睡眠と覚醒を調整すると考えられており、不眠障害をはじめとする睡眠覚醒障害治療薬としての開発を行っています。不眠障害に係る適応では、今回の日本における新薬承認申請のほか、米国において、2018年12月27日に米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請書を提出しています。
また、軽度、中等度アルツハイマー病/認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害(ISWRD)を対象とした臨床第Ⅱ相試験を実施しています。
日本における睡眠覚醒障害の患者様は国民の約5人に1人(2,000万人以上)と推定されており、医療機関を受診する患者様は増加の一途をたどっています。当社は、新たなアンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201914.html
概要:エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
JCB to offer Google Pay(TM) in Japan
Oct 07, 2024 11:00 JST
Fujitsu highlights technologies to realize its vision of AI as a trusted assistant at CEATEC 2024
Oct 04, 2024 11:03 JST
Toyota to Invest $500 Million in Joby Aviation
Oct 03, 2024 15:59 JST
Fujitsu and Supermicro announce strategic collaboration to develop green AI computing technology and liquid-cooled datacenter solutions
Oct 03, 2024 09:38 JST
Eisai Commences Business Activities At New Pharma Sales Subsidiary In Saudi Arabia
Oct 02, 2024 11:28 JST
IOWN All-Photonics Network with Optical Fiber Sensing Functions Achieves Wide-Area Traffic Flow Monitoring
Oct 01, 2024 17:44 JST
Release of Mazda Integrated Report 2024
Oct 01, 2024 10:56 JST
DENSO and ROHM Agree to Start Consideration of Strategic Partnership in the Semiconductor Field
Oct 01, 2024 09:27 JST
Olympus Launches VISERA S, a New Imaging Platform
Sep 30, 2024 15:00 JST
Fujitsu launches "Takane" - A large language model for enterprises offering the highest Japanese language proficiency in the world
Sep 30, 2024 14:05 JST
DENSO Announces Changes of Executive Responsibility and Executive Officers
Sep 30, 2024 13:22 JST
Mitsubishi Corporation: JOGMEC Commissioned Feasibility Study for Overseas CCS Value Chain
Sep 30, 2024 11:38 JST
Mazda Production and Sales Results for August 2024
Sep 27, 2024 17:20 JST
Honda Issues Integrated Report - "Honda Report 2024"
Sep 27, 2024 15:37 JST
Hitachi Becomes First Oracle Partner in Japan to Win Regional Best in Class Award in the Customer Success Category in the 2024 Oracle Partner Awards
Sep 27, 2024 14:19 JST
Mitsubishi Corporation Strengthens the Partnership with PETRONAS, Reinforcing Confidence in LNG Operations in the Region
Sep 27, 2024 13:39 JST
MHI Completes Production of the Core Stage of the Final H-IIA Launch Vehicle (No. 50)
Sep 26, 2024 12:00 JST
A2Z and Nayax Capital Sign Framework Agreements to Enable Global Financing for the Sale or Lease of Cust2Mate Smart Carts Integrated with Nayax's Solutions
Sep 25, 2024 22:00 JST
Osaka Gas and MHI to Implement the CO2NNEX Digital Platform for Managing and Transferring the Environmental Value of e-Methane at Expo 2025 Osaka, Kansai, Japan
Sep 25, 2024 15:11 JST
Hitachi Rail Unveils the 'HMAX' AI Solution, Accelerated by NVIDIA, to Optimize Trains, Signaling and Infrastructure
Sep 25, 2024 13:05 JST
More Latest Release >>
Related Release
Eisai Commences Business Activities At New Pharma Sales Subsidiary In Saudi Arabia
10/2/2024 11:28:00 AM JST
Rozebalamin(R) for Injection 25 mg (Mecobalamin) Approved in Japan for Amyotrophic Lateral Sclerosis
9/24/2024 4:06:00 PM JST
Anticancer Agent "Tasfygo(R) Tablets 35mg" (Tasurgratinib Succinate) Approved in Japan for Biliary Tract Cancer with FGFR2 Gene Fusions or Rearrangements
9/24/2024 3:01:00 PM JST
LENVIMA(R) (lenvatinib) Plus KEYTRUDA(R) (pembrolizumab) in Combination With Transarterial Chemoembolization (TACE) Significantly Improved Progression-Free Survival Compared to TACE Alone in Patients With Unresectable, Non-Metastatic Hepatocellular Carcinoma (HCC)
9/17/2024 10:08:00 AM JST
Eisai Accelerates Progress in Oncology Research with New Data at ESMO Congress 2024
9/5/2024 4:59:00 PM JST
Eisai Announces Status Relating to Acquisition of Own Shares
9/2/2024 3:12:00 PM JST
Leqembi (lecanemab) Authorized for Early Alzheimer's Disease in Great Britain
8/22/2024 7:54:00 PM JST
"LEQEMBI" (Lecanemab) Approved for the Treatment of Alzheimer's Disease in the United Arab Emirates
8/14/2024 9:59:00 AM JST
Eisai: Update Regarding the Regulatory Status of LEQEMBI Subcutaneous Formulation
8/6/2024 1:15:00 PM JST
New Clinical Data Demonstrates Three Years of Continuous Treatment with Dual-Acting LEQEMBI (lecanemab-irmb) Continues to Significantly Benefit Early Alzheimer's Disease Patients Presented at AAIC 2024
7/31/2024 1:59:00 PM JST
More Press release >>