ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2018年07月09日 14時00分
Source:
Eisai
エーザイ・EAファーマ・持田製薬、慢性便秘症治療薬「グーフィス(R)錠5mg」の2つの臨床第III相試験結果がThe Lancet Gastroenterology & Hepatologyに掲載
東京, 2018年07月09日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都文京区、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下「エーザイ」)とその消化器事業子会社である EA ファーマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:松江裕二、以下「EA ファーマ」)ならびに持田製薬株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:持田直幸、
以下「持田製薬」)は、胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス(R)錠 5mg」(一般名:エロビキシバット水和物、開発番号:AJG533、以下「エロビキシバット」)の 2 つの臨床第III相試験(2 週間の二重盲検試験および 52 週間の非盲検単群長期投与試験)の結果が、世界的に最も権威のある医学雑誌の一つである The Lancet の関連誌、The Lancet Gastroenterology & Hepatology1)に掲載されたことをお知らせします。
2 週間の二重盲検臨床第III相試験は、日本人の慢性便秘症患者様 133 人を対象として行ったプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験です。1 日 1 回エロビキシバット 10mg またはプラセボを 2 週間経口投与し、主要評価項目である自発排便 2) 回数の変化量、また副次評価項目である完全自発排便 3)回数の変化量、初回自発排便発現までの時間、便の硬さ等でエロビキシバット投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善を示しました。主な副作用は、腹痛、下痢等の胃腸障害であり、重篤な副作用は認められませんでした。
52週間の非盲検臨床第III相試験は、日本人の慢性便秘症患者様341人を対象とし、エロビキシバット長期投与時の有効性、安全性を検討した非盲検単群試験です。エロビキシバット1日1回10mgを初期投与量として7日間経口投与し、それ以降は症状に応じて1日1回、5、10、15mgの範囲で適宜増減可能として52週間投与しました。その結果、投与前と比較し投与期間中の自発排便回数、完全自発排便回数および便の硬さ等の便秘に関連する改善効果が投与第1週より認められ、52週まで良好に維持されました。また、投与期間が長くなるのに伴い排便に関する満足度が増加する傾向が見られたことに加え、JPAC-QOL4)のスコアについて投与前と比較し、有意な低下5)が認められました。主な副作用は、腹痛、下痢、下腹部痛等の胃腸障害であり、重篤な副作用として報告されたのは、鼡径ヘルニアの1例1件でした。
なお、本臨床試験の結果は、2018 年 6 月 2 日~5 日に米国ワシントン D.C.で開催された「2018 年米国消化器病週間(Digestive Disease Week:DDW)」においても発表されています。
エロビキシバットは、EAファーマと持田製薬が共同開発を行い、両社同一製品名「グーフィス(R)錠5mg」で、それぞれ販売を行っています。また、EAファーマとエーザイはコプロモーション契約を締結し、本剤に関連する適正使用情報を共同で提供しております。
EA ファーマ、エーザイ、持田製薬は、新規作用機序をもつ本剤の製品価値最大化を通じて、慢性便秘症の患者様に新たな選択肢を提供することで、QOL の向上により一層貢献できるよう努めてまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/pdf/news201859pdf.pdf
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
Boosting Growth Investment to Power Mobility Company Transformation Toyota-AISIN Capital Ties Revised
Jun 27, 2024 16:23 JST
Mazda Production and Sales Results for May 2024
Jun 27, 2024 16:02 JST
Toyota: Sales, Production, and Export Results for May 2024
Jun 27, 2024 14:16 JST
Honda Issues "Honda ESG Data Book 2024"
Jun 27, 2024 13:17 JST
Mitsubishi Motors Added to FTSE4Good Index Series, FTSE Blossom Japan Index and FTSE Blossom Japan Sector Relative Index for Consecutive Years
Jun 26, 2024 11:07 JST
Fujitsu Announces Appointments to Executive Nomination and Compensation Committees
Jun 24, 2024 15:47 JST
TOYOTA GAZOO Racing fired up for summer of speed
Jun 21, 2024 17:05 JST
Eisai Continues Contract for FY2024 Dementia Examination Project by Tokyo Bunkyo City
Jun 21, 2024 15:35 JST
Fujitsu Japan and Kobe City Waterworks Bureau jointly develop an AI-based drawing screening system for water supply system construction applications
Jun 21, 2024 14:50 JST
NEC and Ursa Space collaborate on satellite image analysis services using one of the world's largest virtual constellations
Jun 20, 2024 13:20 JST
Hitachi Industrial Equipment Systems to Launch "Predictive Diagnosis Service" Proposal for Air Compressors Using Machine Learning
Jun 19, 2024 20:54 JST
NEC hosts New Zealand Prime Minister Christopher Luxon
Jun 19, 2024 19:00 JST
Mitsubishi Shipbuilding Receives Orders for Japan's First Methanol-Fueled RORO Cargo Ships
Jun 19, 2024 17:31 JST
Fujitsu Japan and Kamoenai Village in Hokkaido raise awareness for oral and dental healthcare
Jun 19, 2024 14:20 JST
Fujitsu to introduce superconducting quantum computer system at National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
Jun 18, 2024 16:07 JST
Joint Study on the Social Implementation of Hydrogen and Decarbonized Fuels
Jun 18, 2024 11:21 JST
Joint Discussions on Green Hydrogen Supply in Hokkaido's Chitose Area
Jun 17, 2024 16:36 JST
NEC develops compact millimeter-wave distributed antenna for Beyond 5G/6G through the development of a radio-over-fiber system enabling low power consumption
Jun 17, 2024 16:06 JST
Podium for TOYOTA GAZOO Racing in Le Mans thriller
Jun 17, 2024 11:34 JST
Fujitsu begins impact investing to address the challenge of solving social issues and to achieve a sustainable society
Jun 17, 2024 10:14 JST
More Latest Release >>
Related Release
Eisai Continues Contract for FY2024 Dementia Examination Project by Tokyo Bunkyo City
6/21/2024 3:35:00 PM JST
FDA Accepts Eisai's Filing of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease
6/10/2024 6:50:00 PM JST
Eisai Named to List of The Time 100 Most Influential Companies
6/3/2024 5:08:00 PM JST
Eisai Strengthens Venture Investment Business Aimed at Accelerating Drug Discovery Innovation and Establishment of Ecosystem Platform
6/3/2024 3:22:00 PM JST
LEQEMBI (lecanemab) Approved for the Treatment of Alzheimer's Disease in South Korea
5/28/2024 3:19:00 PM JST
Eisai Showcases Oncology Portfolio and Pipeline at ASCO 2024
5/23/2024 6:07:00 PM JST
Eisai: Metoject Subcutaneous Injection Pen (Methotrexate) Pen-Type Autoinjector Launched In Japan
5/22/2024 12:55:00 PM JST
Eisai Initiates Rolling Biologics License Application to US FDA for LEQEMBI (lecanemab-irmb) for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease Under the Fast Track Status
5/15/2024 11:19:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Approved in China for Adjunctive Treatment of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures
5/13/2024 5:06:00 PM JST
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
4/18/2024 10:53:00 AM JST
More Press release >>